2013企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則/意見稿

2013年08月07日09:38 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信字號：T|T

關鍵詞：嬰幼兒配方乳粉

3. 必備的檢驗設備

檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。

《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準（含企業標準）所規定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目，企業都應具有相應的檢驗設備。相關食品安全國家標準進行修訂或更改時，企業應及時購置對應的檢驗儀器設備。食品安全國家標準GB 10765、GB 10767涉及的檢驗方法參見附件2、附件3。

企業可以使用經相關部門認定的快速檢驗設備。企業使用的快速檢測方法及設備應與國家標準方法進行比對驗證。檢驗結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準檢驗方法進行確認。

（四）基本設備布局、工藝流程、關鍵控制點及清場要求

1. 設備布局：設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

2. 基本工藝流程

濕法工藝流程：原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝。

干法工藝流程：原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→隧道殺菌→預混→混料→包裝。

企業調整產品工藝流程及設備時，應提交必要性和安全性報告。

應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。

3. 關鍵控制點技術要求

（1）濕法工藝的過程要求

①生乳的運輸和貯存。運輸和貯存的容器全部采用不銹鋼材料；生鮮乳在擠奶后2小時內降溫（0-4）℃。采用不銹鋼保溫奶罐車運輸，運輸車輛具備完善的車輛運輸證明并做好記錄；生鮮乳到廠后立即進行凈化，凈化后雜質≤0.25mg/kg，并取樣對各項主要指標進行檢測；生鮮乳凈化后立即采用滿足能力要求的設備進行巴氏殺菌。巴氏殺菌后立即降溫到4℃進入奶倉貯存，貯存時間不能超過24小時，并對溫度進行監控。

②產品配料。采用嬰幼兒配方乳粉相關標準要求的原輔料，去除外包裝除塵凈化后吸塵后輸送到配料車間。生乳應使用獨立計量的配料罐，配料用水應全部采用純化水。原輔料應使用高剪切罐或真空混料罐充分溶解。食品添加劑及食品營養強化劑設專人負責管理，設置專區存放，并對添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、批號等進行嚴格核對，準確稱量并做好記錄。復合維生素和復合微量元素應采用不同的容器溶解，要在不同的時間段添加，避免產生反應。所有料液應充分混合后進行全均質，均質后應立即降溫貯存使用。

③預熱殺菌和真空濃縮。進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控制在設備參數范圍內。

④噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥間應嚴格控制蒸汽、水的使用，以減少有害微生物的繁殖，流化床應采用過濾除濕后的潔凈空氣進行降溫，半成品的溫度應降低到30℃以下，并采用獨立的粉倉貯存。由流化床落下的半成品應直接進入振動篩，不可采用人工篩粉作業。粉倉和包裝機連接處應配備金屬探測、剔除設備。

⑤產品包裝和入庫。嚴格控制人流、物流、氣流的走向，防止污染。應采用自動包裝機對產品進行包裝，包裝材料應有獨立的殺菌間進行殺菌消毒，并采用傳遞窗進入車間。包裝間內應禁止采用濕法設備和對地面清潔等。應對包裝后產品進行密封性測試，應對包裝后產品取樣進行全項目檢測，合格后方可出廠。

（2）干法工藝的過程要求

①備料。備料應確保物料的準確、合格、外包裝無污染。此區域與進粉區域之間設立獨立的緩沖處理區域，配備相應的風淋和殺菌系統做到物料外包裝的除塵與殺菌。參數要求: 風淋口出風速度不小于30米/秒，區域內紫外線強度大于70μw/c㎡，時間不小于3分鐘。

②進料。拆包過程中應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附，定期對拆包進料區域進行衛生清理，檢查物料內袋有無破損，發現破損或物料結塊等異常應做退料處理。物料從準清潔作業區進入清潔作業區：物料除去外包裝后經過殺菌隧道進入清潔作業區，殺菌隧道內紫外線強度大于70μw/c㎡。

③配料、預混。維生素、微量元素或其他營養素等小料配方須由專門配方管理人員錄入管理，并由相關人員進行配方的復核，確保配方錄入準確。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致，稱量結束后需對物料就名稱、規格、生產日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種、重量等進行復核，確保投料準確，預混結束后對預混結束的物料就名稱、規格、生產日期等進行標識。分裝配料過程要求與小料配料過程一致。小料的領料與投料需要對小料的名稱、規格、生產日期等信息進行復核確認，確保小料使用正確。整個小料生產及使用過程應建立相關生產記錄，以實現對產品生產信息的追溯管理。

④投料。投料前需確保投料區域設備及環境符合相關清理標準，并與進料人員就原料品種進行溝通，對進料人員懸掛的進粉標識牌進行核對，確保投料的準確；投料人員需定期對手部及本區域設備和環境進行消毒，避免物料污染。物料投入輸送系統需經過振動篩，剔除物料中可能混雜的異物進入系統內；經過高強度磁力棒通道，剔除物料中可能混雜的鐵質異物進入系統內。過篩的物料潔凈方式輸送到相關儲粉倉儲存，等待干混系統調用。

⑤混合。從原料輸送、原料貯存、物料計量、物料按配方調配、混合，到給各條包裝線配送的整個生產全過程，所有物料的輸送、閥門開關和各種動作機構，應實現全過程自動化控制，無異常不需要人工干預。

⑥包裝。為了避免干混過程中因設備破損或磨損產生的金屬類異物進入產品，在產品包裝之前應進行金屬檢測。

4．清場

批投料結束后，應立即對投料現場進行清場并進行記錄，包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。

為了防止嬰幼兒配方乳粉生產中不同批號、配方、品種之間的交叉污染或混淆，各生產工序在生產結束、更換品種或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所，進行清場。

（五）人員核查

1．企業負責人、質量安全管理人員和生產管理人員

企業負責人、質量安全和生產管理人員應有食品及相關專業本科以上學歷，經專業理論和實踐培訓合格，應掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質量安全法規，了解應承擔的責任和義務。

2. 生產技術人員及檢驗人員

生產技術人員應有食品及相關專業大專以上學歷，經專業理論和實踐培訓合格，并至少在乳制品企業具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產經驗。

實驗室從事檢測的人員應至少具有化學、微生物或相關專業?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上檢測工作經歷，并獲得食品檢驗職業資格證書。實驗室負責人應具有化學、微生物或相關專業本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

3．生產操作人員

生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

4. 人員健康證明

嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員，應例行健康檢查，具有衛生部門頒發的健康證。