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2013年03月21日14:33 | 中國發展門戶網 www.chinagate.cn | 給編輯寫信 字號：T|T

2013年“十病十藥”研發專項征集指南

為推動我市中醫藥的發展，深入挖掘名方、名藥、名制劑，市科委自2011年設立“‘十病十藥’研發專項”。為持續發揮專項的輻射帶動作用，體現公平、公正、公開原則，特征集2013年度“十病十藥專項”課題。

一、申報方向及支持內容

1、“中藥新藥研發”方向

支持名老中醫臨床經驗方、醫療機構中藥制劑、中藥有效成分或有效部位等按照《藥品注冊管理辦法》要求開展新藥臨床前或臨床研究。具體要求如下：

（1）臨床前研究：品種應已完成藥學研究，可在2年內完成全部臨床前研究，向SFDA申報臨床批件，并獲得受理通知單。

（2）臨床研究：品種需已獲得國家食品藥品監督管理局下發的臨床研究批件，并已完成臨床方案設計，可在2-3年內完成全部臨床研究，向SFDA申報新藥證書，并獲得受理通知單。

（3）已向SFDA申報但尚未獲得臨床批件的品種不在支持范圍內。

2、“醫療機構中藥制劑成藥性研究”方向

支持醫療機構中藥制劑開展面向新藥開發的成藥性研究，包括臨床應用優勢特色及定位、處方優化、初步的藥效學研究、早期安全性評價和制劑工藝等。具體要求如下：

（1）申報品種需已獲得《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，其制劑應在臨床穩定使用3年以上（含3年），且近三年臨床銷售量不低于每年500萬元。

（2）該品種與同類品種相比在劑型、療效等方面有優勢特色。

3、“醫療機構中藥制劑開發”方向

支持名老中醫臨床經驗方按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》開展醫療機構中藥制劑的開發。具體要求如下：

（1）該處方應在臨床穩定使用5年以上（含5年），且已授權或申請處方專利。處方在臨床使用期間，藥味加減不超過該方的20%。

（2）該處方與同類品種相比有優勢特色或療效顯著。

二、申報要求

（一）申報單位

1、申報主體

（1）“中藥新藥研發”方向

申報主體為在北京地區注冊、具有獨立法人資格的中方控股制藥企業，為提高臨床醫生參與科研的積極性，并推動醫院與企業的合作，北京地區具有獨立法人資格的醫療機構可作為第二承擔單位承擔課題研究。

申報主體若為研發型企業，需與生產型企業簽署合作協議共同申報或出具申報品種在北京落地轉化的承諾函。

（2）其他方向

申報主體為在北京地區注冊、具有獨立法人資格的醫療機構，鼓勵醫療機構與企業合作共同申報。

2、申報單位在市科委信用管理評價結果中，近三年內無不良記錄。

3、申報主體為企業的，承擔北京市科委科技計劃在研項目（即未辦理完結題手續）不超過2項。

（二）匹配經費

申請專項資金支持額度不高于項目總投資的50%，其余資金由申報單位自籌。

（三）其他要求

1、申報品種及研究內容已獲得國家或北京市級財政支持的，不再重復支持。

2、申報品種獲得科技經費支持后需承諾優先在北京轉化落地。

（四）優先支持條件

1、已處于Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段的中藥品種，且臨床合作單位選擇北京地區醫療機構2家以上（含2家）。

2、北京地區制藥企業與醫療機構共同作為申報主體申報本專項。

三、申報事項

（一）申報方式

1、“中藥新藥研發”方向：各單位單獨申報，每家單位限申報一項。

2、其他方向：采取由各醫療機構科研主管部門推薦的方式組織申報，推薦的課題數量每個方向不超過2項。

（二）申報材料的編制

1、申請人需按規定格式填寫《北京市科技計劃課題實施方案》（附件），所申報的紙質版材料和電子版材料內容應保持一致，紙質版材料需負責人簽字，并加蓋單位公章。

2、課題研究期限可根據研究工作內容合理設定，最長不超過三年。

3、附件要求

（1）開展新藥臨床研究的課題需提供藥理、藥效、藥代、安全性評價等臨床前研究數據、臨床批件復印件、擬開展的臨床研究方案

（2）已發表的論文需提供發表論文復印件

（3）已授權或申請專利的，需提供專利申請受理通知書或授權書復印件

（4）品種來源于名老中醫臨床經驗方或醫療機構中藥制劑的，應提供50例以上的臨床療效證明材料，以及醫療機構中藥制劑近三年臨床銷售量的證明材料

（5）其他證明材料

四、申報材料受理

1、各單位將推薦項目的《北京市科技計劃課題實施方案》以及附件，準備紙質版材料一份及電子版，在受理時間內統一報送，逾期不再受理。

2、受理時間：2013年3月1日，9：00-18:00

3、受理地點：北京市科學技術委員會生物醫藥處（地址：西直門南大街16號東樓408室）

電子版材料發至郵箱：houlilylily@yahoo.com.cn

聯系人：侯莉邵慧

聯系電話：68717373-6517、66153451

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